上海希洛赛生物外泌体成功获美国FDA DMF II型原料药备案

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来源：

细胞产业大会

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资源所属：

农业生物技术专题

类型：

前沿资讯

语种：

中文

原文发布日期：

2025-07-22

摘要：

近日，上海希洛赛科技有限公司（以下简称“希洛赛生物”）自主研发和自主申报的人脐带间充质干细胞外泌体（HUMAN UMBILICAL CORD MESENCHYMAL STEM CELL）药物原料，已顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物主文件（DMF）II型原料药备案资格（备案号：042231）。人脐带间充质干细胞外泌体是希洛赛生物研发团队采用3D规模化细胞培养技术、切向流过滤（TFF）浓缩技术等技术结合生产开发的原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。整个生产工艺在GMP级洁净车间生产，严格监管产线规范，把控成品质量。希洛赛生物自主研发的外泌体核心药物原料在美国FDA备案，对于国内外泌体领域的产业发展具有深远的战略意义，同时，也为希洛赛生物打开海外细胞相关原料市场奠定了夯实的基础。随着全球健康意识的提升和生物技术的飞速发展，外泌体作为细胞间信息传递的重要载体，其在治疗肿瘤、促进组织修复、改善免疫功能等方面的应用前景日益广阔。希洛赛生物一直致力于外泌体技术的研发与应用，旨在通过科技创新为人类健康事业贡献力量。