免疫亲和层析规模纯化纤溶酶及其药学性质、药物制剂的开发研究

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获奖名称：

科学技术奖

获奖区域：

北京市

获奖等级：

三等奖

主要完成人：

罗云波; 马骉; 黄昆仑; 许文涛; 胡亦猛; 朱本忠; 姜桂荣; 宋梦薇; 吴丹; 张雅楠

关键词：

开发研究;  开发;  制剂;  层析;  规模;  纯化;  酶;  亲和层析;  模;  性质;  免疫;  药学;  亲和;  纤溶酶;  药物;  免疫亲和层析;  免疫亲和;  研究; 

第一完成单位：

中国农业大学

获奖时间：

2010

项目名称：

蛇毒纤溶酶产业化及其药学性质、药物制剂的开发研究

联系人：

科研院

联系电话：

010-62731442

电子邮件：

byhdd@cau.edu.cn

邮编：

地址：

北京市海淀区圆明园西路2号

合作完成单位：

北京赛生药业有限公司

单位电话：

010-62731053

传真：

010-62732713

网址：

推荐单位(专家)：

中国农业大学

摘要：

免疫亲和层析规模纯化纤溶酶及其药学性质、药物制剂的开发研究属于农业综合利用技术领域中的开发、研制项目，是结合我国特色农业资源和产学研联合开发模式而设立的自选课题。本项目研究历时6年，取得了系列创新性成果。 建立了抗体可变区天然药物纯化平台，制备出了高纯度、高活性的单一组分，并在此基础上实现了规模纯化制备技术和药物制剂技术的产业化，获得了稳定的注射剂型，具有方便、快捷、成本低廉、实用性强等特点。该研究制剂与同类抗栓类药物相比，作用靶位点不同，该药物制剂可直接切断血栓形成的原料，作用于血栓前体蛋白（纤维蛋白单体和多聚体），阻止血栓进展，防止二次栓塞，因此具有很好的特异性和显著的临床疗效，在血栓治疗方面填补了国内外的一项空白。通过系统的药效、药理毒理、药代动力学等方面的研究，结果表明：该制剂不具有出血毒、神经毒、异常毒等毒性，是一种安全有效的药物。并最早获得国家发明专利，专利号：ZL200410009433.X，授权公告号：CN 100424171C。课题由中国农业大学和北京赛生药业有限公司合作共同完成。该项目于2009年11月通过教育部成果鉴定，鉴定结论为达到国际领先水平。 该纤溶酶制剂上市以来占据了国内较大的市场份额，市场销售量以每年25%～30%的速度递增，给企业带来巨大的经济和社会效益。其注射用纤溶酶和纤溶酶注射液分别获得药品注册证书；现已批准北京赛生药业有限公司进行生产，批准文号分别为“国药准字H11022110”和“国药准字H11022157”。同时本产品自2005年推向市场以来累计生产560万支，市场销售额为5.46亿元，市场实现总利润3.5亿元，新增利税收入1.0亿元，约有50万患者使用了该注射剂型，并取得了良好的治疗效果。同时由于本产品具有极为广阔的市场前景，将来也将会我国的蛇农带来很大的经济增收，进一步推动我国毒蛇特色养殖业的发展，为解决我国的三农问题带来实实在在的社会和经济效益。