基于国外不良反应自发呈报系统的熊去氧胆酸对0～17岁儿童不良事件的数据挖掘与分析

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作   者：

彭静;  李巧玲;  刘林慧;  李新林;  彭惠; 

作者机构：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院药学部; 

关键词：

熊去氧胆酸;  药物不良事件;  安全性;  儿童;  数据挖掘; 

期刊名称：

中草药

i s s n：

0253-2670

年卷期：

2023 年 11 期

页   码：

3631-3638

摘   要：

目的 分析熊去氧胆酸在0～17岁儿童真实世界临床应用药物不良事件（adverse event,AE）的发生情况。方法收集WHO全球个例安全性病理报告（VigiBase）数据库、美国食品和药物管理局药品不良事件自发呈报系统（FAERS）数据库及欧洲药物管理局药物警戒（Eudra Vigilance）数据库中0～17岁儿童有关熊去氧胆酸的AE报告数据。运用描述分析和比例报告比值比（proportional reporting ratio,PRR）数据挖掘算法检测药物安全信号。结果 熊去氧胆酸在3～11岁儿童的AE报告占比较高（1.8%～6.3%），女性稍高于男性，VigiBase数据库中熊去氧胆酸致胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和血液及淋巴系统疾病的AE报告较多。FAERS数据挖掘显示，熊去氧胆酸对0～2岁儿童AE风险信号“并指”的PRR值高达1 111.15，需引起关注；3～17岁儿童需关注再生障碍性贫血。结论 儿科临床应用熊去氧胆酸时需关注胃肠系统、皮肤及皮下组织类、血液及淋巴系统、肝胆系统方面的AE，熊去氧胆酸可能会增加新生儿AE的发生风险，妊娠、哺乳期女性使用需谨慎。