国产芯片毛细管电泳仪性能研究及单克隆抗体分析应用

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作   者：

沈泓;  冯一鸣;  卜晨;  孙晗;  秦奕辉;  阮昊;  王艳君;  陈万勤;  潘攀;  张愫;  李志豪;  彭姣;  何凯伦; 

作者机构：

聚光科技(杭州)股份有限公司;  浙江工业大学;  天境生物科技(杭州)有限公司;  浙江省食品药品检验研究院; 

关键词：

MCE-SDS;  国产化替代;  方法验证;  毛细管电泳仪;  单克隆抗体; 

期刊名称：

中国现代应用药学

i s s n：

1007-7693

年卷期：

2024 年 41 卷 018 期

页   码：

2563-2571

摘   要：

目的 以PA800 Plus毛细管电泳仪为参照对象，对采用MCE-SDS原理的国内自主研发的芯片毛细管电泳仪(MCE-100)进行了性能参数比对研究及还原性单克隆抗体样品检测应用。方法 研究初期制备了人白蛋白和转铁蛋白参考品混合液作为非单抗类蛋白供试品，分别从线性、灵敏度、精密度等方面对国产芯片毛细管电泳仪进行了系统性考察，并进一步研究了国产芯片毛细管电泳仪在还原性单克隆抗体蛋白样品检测的应用，同时进行了方法学验证。结果 该国产芯片毛细管电泳仪具有良好的系统性能，能够快速、高通量地完成蛋白样品的检测分析。结论 MCE-100国产芯片毛细管电泳仪具备蛋白分析检测能力，可用于一般蛋白样品及单克隆抗体药物的纯度分析。