药物不良事件因果关系评估方法及实施步骤讨论

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作   者：

房虹;  贾硕鹏;  王海学;  裴小静;  刘敏;  于安琪;  周凌云;  石方芳;  卢淑杰;  王书航;  俞悦;  崔丹丹;  唐玉;  李宁;  温泽淮; 

作者机构：

赛诺菲中国投资有限公司;  信达生物制药有限公司;  国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心;  广东省中医院临床研究方法学重点研究室;  国家食品药品监督管理局;  辉瑞中国投资有限公司; 

关键词：

评价方法;  不良事件;  个例评价;  因果关系评估;  药物警戒; 

期刊名称：

中国临床药理学杂志

i s s n：

1001-6821

年卷期：

2024 年 40 卷 002 期

页   码：

299-304

摘   要：

药物不良事件评估是药物临床安全性评价及上市后风险控制的重要依据,其因果关系评估日益受到重视.现有的药物与不良事件发生之间的因果关系评估方法 大致可分为全面内省法、标准化法和概率法3类.目前,国内尚没有文献对各种方法 的操作细节进行系统介绍.本文从定义及概念、方法 步骤、行业评价和优缺点等方面对现有各种因果关系评估方法 进行了梳理,明确了药物不良事件因果关系判断的基本流程,同时也探讨如何进一步健全药物不良事件风险管理体系,以期为中国药物研发和药物警戒工作提供参考.