基于美国FDA不良事件报告系统数据库的地舒单抗风险信号挖掘

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作   者：

彭净;  姜开杰;  任晓蕾;  吴明丽;  赵艳艳;  王美霞;  孟路华;  刘振;  王利; 

作者机构：

济宁医学院附属医院药学部;  济宁医学院附属医院医学大数据中心; 

关键词：

地舒单抗;  美国食品和药物管理局;  药物不良反应报告系统;  RANK配体;  骨坏死;  信号处理,计算机辅助; 

期刊名称：

药物不良反应杂志

i s s n：

1008-5734

年卷期：

2022 年 24 卷 002 期

页   码：

67-73

摘   要：

目的 了解地舒单抗的主要不良事件(AE)及其发生风险,为该药临床安全应用提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第1季度收录的地舒单抗AE报告,采用比例报告比值比(PRR)法进行AE风险信号挖掘.AE报告数≥3、PRR≥2且x2≥4的AE被定义为阳性风险信号.采用国际医学用语词典(MedDRA)v24.0的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计,选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析.结果 共收集到以地舒单抗为首要怀疑药物的AE报告132764例,涉及PT5571个,筛选出阳性风险信号641个.经第2次筛选,获得AE报告数排名前50位和PRR值排名前50位的PT,筛重后纳入分析的PT为93个,涉及AE报告114617例.AE报告数居前5位的PT为未依说明书用药(28.7%,32863/114617)、死亡(14.2%,16230/114617)、颌骨骨坏死(6.0%,6861/114617)、关节痛(4.7%,5420/114617)和四肢疼痛(4.1%,4727/114617);信号强度居前5位的PT为骨巨细胞瘤(PRR=402.7)、恶性骨巨细胞瘤(PRR=325.2)、C-端肽增加(PRR=169.4)、颌骨外生骨疣(PRR=163.2)、钙离子异常(PRR=158.1).涉及AE报告数居前5位的SOC依次为各类损伤、中毒及操作并发症(35.9%,41757/114617),各种肌肉、骨骼及结缔组织疾病(32.7%,37455/114617),全身性疾病及给药部位各种反应(18.2%,20814/114617),各种手术及医疗操作(4.1%,4744/114617),以及各类检查(2.9%,3290/114617).44个PT在药品说明书中未收录,其中23个与口腔有关.结论 地舒单抗报告数较多的AE为未依说明书用药和颌骨骨坏死,颌骨骨坏死、骨巨细胞瘤复发或恶化风险信号较强;挖掘出说明书中未收录的AE风险信号多数为口腔问题.