透皮贴剂Ⅰ期临床试验设计考量要点

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作   者：

李守凤;  刘晓琳;  张译文;  黄民;  姚和瑞;  伍俊妍;  钟国平; 

作者机构：

中山大学 药学院 临床药理研究所;  中山大学 孙逸仙纪念医院 Ⅰ期临床试验中心; 

关键词：

黏附力;  透皮贴剂;  临床试验设计;  刺激性和致敏性; 

期刊名称：

中国临床药理学杂志

i s s n：

1001-6821

年卷期：

2022 年 38 卷 013 期

页   码：

1535-1538,1543

摘   要：

透皮贴剂因其独特的给药方式,Ⅰ期临床试验研究有别于常规药物,本文通过查阅文献和国际指导原则对透皮贴剂Ⅰ期临床试验中受试者的选择、安全性评价、药代动力学研究等常规研究内容进行阐述,以指出透皮贴剂研究中需注意的特别事项.同时对透皮贴剂的作用位置、黏附力评估、皮肤刺激性和致敏性评价、光毒性等特别的研究内容进行梳理以便读者了解其评估过程及评价指标等,以期为同类临床研究提供参考.