基于ICH指导原则的药用辅料元素杂质风险管理与评估

• 全文链接
• 请求原文

作   者：

王粟明;  宋郁;  陈蕾; 

作者机构：

默克化工技术(上海)有限公司;  亚什兰(中国)投资有限公司;  国家药典委员会; 

关键词：

元素杂质;  国际人用药品注册技术协调会;  药用辅料;  风险管理;  风险评估; 

期刊名称：

药学进展

i s s n：

1001-5094

年卷期：

2025 年 49 卷 002 期

页   码：

91-99

摘   要：

评估药用辅料的元素杂质是控制药品安全的重要一环。基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的指导原则和质量风险管理的理念，采用ICH Q3D元素杂质指导原则对药用辅料元素杂质进行有效风险评估的方法，可用于药用辅料和药品研发及生产实践。通过药用辅料中元素杂质的来源及其对药品安全性的影响研究，提出系统性的风险管理流程，包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾4个关键步骤。引用具体案例分析药用辅料元素杂质风险评估的实际操作方法，展望相关风险管理工具的应用前景和药用辅料质量管理的持续改进。