基于国内外临床试验注册平台的中国不孕症临床试验现状分析

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作   者：

陈峦峦;  司徒冰;  梅峥嵘;  王颖;  谭湘萍;  张湘贤;  李斯晨; 

作者机构：

广州医科大学附属第三医院临床研究管理办公室;  广州医科大学附属第三医院生殖医学中心;  广州医科大学第三附属医院;  广州医科大学附属第三医院产科; 

关键词：

注册;  临床试验注册平台;  药物临床试验登记与信息公示平台;  临床试验;  不孕症; 

期刊名称：

中国医院药学杂志

i s s n：

1001-5213

年卷期：

2023 年 020 期

页   码：

2237-2242

摘   要：

目的:分析国内外不孕症临床试验开展情况，为中国不孕症临床研究提供参考。方法:通过国际医学期刊编辑委员会认可的19个临床试验注册平台和中国药物临床试验与信息公示平台收集临床试验信息，按“药物上市前、药物上市后和其他临床试验”分类法，统计分析中国不孕症临床试验的特点。结果:2005—2022年，平台共登记不孕症临床试验3 289项。相比欧美国家，中国不孕症临床试验显示出如下特点：（1）药物上市前和药物上市后比率均较低，而其他临床试验比率（49.96%vs.71.99%）较高；（2）所有类别中，中国未完成受试者招募发生率均更高；（3）所有类别中，中国未注明盲法情况的随机对照试验（randomized controlled trials, RCT）比率均更高；（4）中国药物上市前（0.34%vs.5.56%）和其他临床试验RCT（1.12%vs.7.22%）采用分层/区组等随机方法比率均更高；（5）中国药物上市前（0.34%vs.3.70%）和其他临床试验RCT（1.50%vs.9.75%）采用中心分配法的比率明显更高，以上差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论:中国不孕症临床试验项目注册数量逐年上升，但总量仍偏低。相比欧美国家，中国存在新药研发较少、项目受试者招募困难、未描述盲法情况、采用随机方法和中心分配法RCT比率更高的情况。未来需要进一步提高中国不孕症临床试验的数量和质量。