《欧洲药典》凡例的主要内容介绍

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作   者：

耿晓婷;  楼永军;  郑金琪;  唐登峰;  王绯;  潘芳芳;  郑成;  朱价;  陶巧凤; 

作者机构：

浙江省食品药品检验研究院;  国家药典委员会; 

关键词：

凡例;  欧洲药典;  质量标准;  修订; 

期刊名称：

中国现代应用药学

i s s n：

1007-7693

年卷期：

2024 年 41 卷 023 期

页   码：

3392-3398

摘   要：

目的 对《欧洲药典》11.0版凡例的主要内容及相较10.0版的变化内容进行介绍，并对其中具有借鉴意义的部分进行分析。方法 比较《欧洲药典》11.0版与10.0版凡例的编排结构与内容，对变化和重点内容进行评述。结果 与《欧洲药典》10.0版比较，11.0版凡例的编排结构和内容均有明显变化，增加了各论适用性说明、总论和制剂总论、草药各论和化学药品各论的相关要求等内容，并对部分定义进行规范化修订。结论 《欧洲药典》11.0版凡例的编排结构更为清晰，内容更为严谨全面，对《欧洲药典》的实施具有重要的指导意义，可供中国药典凡例的修订参考。