我国化妆品行业人体功效评价试验统计学分析方法研究

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作   者：

崔文广;  袁超;  杨绎雯;  周灯学;  常怀龙;  陈田; 

作者机构：

上海市疾病预防控制中心;  上海上美化妆品有限公司全球研发中心;  同济大学附属皮肤病医院;  上海市医疗器械化妆品审评核查中心;  上海市药品和医疗器械不良反应监测中心; 

关键词：

数据资料;  人体功效评价;  化妆品;  重复测量;  统计学分析;  试验设计; 

期刊名称：

皮肤科学通报

i s s n：

2096-4382

年卷期：

2024 年 41 卷 006 期

页   码：

607-612

摘   要：

我国化妆品的功效宣称依赖相关评价试验的数据支撑。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者测试和实验室试验等三大类，每一种试验均需对试验结果进行合理的统计学分析，才能得出正确的评价结论。然而，某些检测报告存在统计学方法不符合实验设计需求、使用不当、解读不合理等问题，可能导致企业错误地宣称某一功效，亟需对化妆品功效宣称评价试验的统计学分析进行规范。本文在查阅文献与专著的基础上，以人体评价试验为例，结合化妆品功效宣称人体评价试验常用的试验设计和所收集的资料类型，分别列出合理的统计学分析方法并指出现有分析方法可能存在的问题。本文分别介绍了自身对照和平行对照分组下，分别测量2个或多个时间点的连续型定量资料、等级资料和分类资料的统计学分析方法。旨在为相关机构和从业人员使用、解读和规范化妆品人体评价试验的统计学分析提供支持。