注射液生产工艺中过滤系统的验证

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作   者：

李芳;  范运;  张俊伟;  廉云飞;  林卫健; 

作者机构：

上海信谊药厂有限公司药物研究所;  杭州科诺过滤器材有限公司; 

关键词：

注射液;  验证;  过滤系统;  相容性; 

期刊名称：

中国医药工业杂志

i s s n：

1001-8255

年卷期：

2012 年 07 期

页   码：

628-631

摘   要：

以盐酸阿扎司琼注射液生产工艺为例,本文介绍了生产工艺验证中过滤系统和产品的相互作用。测定药液过滤前后过滤滤芯的泡点和流速,研究药液与滤芯的化学相容性;还进行了溶出物实验。同时评价了滤芯对药液的吸附性、滤器的完整性及药液相关特性。结果表明,生产工艺的各项考察指标均符合要求,过滤系统与产品无相互作用。