基于“基准样品”的小柴胡颗粒质量评价方法建立与应用

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作   者：

张雪;  吴宏伟;  林丽娜;  唐仕欢;  刘晖晖;  杨洪军; 

作者机构：

华润三九医药股份有限公司;  中国中医科学院中药研究所;  中国中医科学院医学实验中心; 

关键词：

二次开发;  质量评价;  柴胡皂苷B2;  小柴胡颗粒;  中药大品种;  基准样品; 

期刊名称：

中国中药杂志

i s s n：

1001-5302

年卷期：

2022 年 01 期

页   码：

85-94

摘   要：

该实验基于《中国药典》生产工艺制备多批次小柴胡颗粒"基准样品",建立可用于评价市面样品的指纹图谱方法与含量测定方法。通过收集小柴胡颗粒主要药味多批次饮片,按照《中国药典》制备工艺,制备多批次小柴胡颗粒"基准样品"。采用UHPLC建立小柴胡颗粒"基准样品"指纹图谱方法,并同时建立柴胡皂苷B2、柴胡皂苷B1、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草苷、甘草皂苷G2与甘草酸8个成分含量测定方法。结果显示小柴胡颗粒"基准样品"对照指纹图谱共有26个共有峰,包含柴胡、黄芩、党参、甘草与生姜化学成分信息。市售31家企业47批小柴胡颗粒与对照指纹图谱相似度分布在0.74～0.99,建立指纹图谱适用性较好。所测小柴胡颗粒主要成分黄芩苷、柴胡皂苷B2、甘草酸含量分别为22.917～49.108 mg/袋(RSD 19%)、0.28～2.19 mg/袋(RSD 62%)、0.897～6.541 mg/袋(RSD 41%),不同厂家小柴胡颗粒中柴胡皂苷B2与甘草酸质量差异性较大。基于《中国药典》生产工艺制备的小柴胡颗粒"基准样品"建立的指纹图谱与多成分含量测定方法,适用于市售小柴胡颗粒质量评价,有必要增加柴胡皂苷B2、甘草酸、甘草苷作为小柴胡颗粒含量控制指标,以提升产品质量。