《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

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作   者：

魏建和;  王文全;  王秋玲;  乔旭;  陈君;  徐常青;  隋春;  刘赛;  纪宏亮;  王苗苗;  金钺;  金江群;  田婷;  郭欣慰;  杨成民;  苏昆;  陈颖;  杨小玉;  辛元尧; 

作者机构：

中国医学科学院 北京协和医学院 药用植物研究所/中草药物质基础与资源利用教育部重点实验室/濒危药材繁育国家工程实验室;  重庆市药物种植研究所; 

关键词：

质量管理;  中药材生产;  规范化;  修订背景;  修订思路;  新版《中药材生产质量管理规范》; 

期刊名称：

中国现代中药

i s s n：

1673-4890

年卷期：

2022 年 24 卷 005 期

页   码：

743-751

摘   要：

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容.新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP增加了4章87条;修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以"六统一"和"可追溯"树立风险管控理念;强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平;贯彻"写我要做、做我所写、记我所做"理念,将技术规程和质量标准制定前置;立足中医药特色和传承,鼓励采用适宜的新技术、新方法;强调药材规范生产与生态环境保护统一;强化药材流向管理,补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容.修订中,重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围,"六统一",生产组织方式,产地,种质,农药使用,壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸,技术规程与标准操作规程,中药材生产质量追溯体系,批等.