2025年版《中国药典》凡例的变化与特点

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作   者：

王绯;  宋宗华;  马双成;  舒融; 

作者机构：

国家药典委员会; 

关键词：

凡例;  中国药典;  药品标准;  质量控制; 

期刊名称：

中国药品标准

i s s n：

1009-3656

年卷期：

2025 年 26 卷 001 期

页   码：

11-16

摘   要：

目的:介绍和简述2025年版《中国药典》凡例地位、特点和编写思路，为更好地理解和执行2025年版《中国药典》提供参考和建议。方法：从总体布局和主要内容两个方面，阐述了2025年版《中国药典》凡例内容和修订的基本情况。结果：《中国药典》与其他各国药典相比，同时收载了中药、化学药、生物制品和辅料、药包材等标准，《中国药典》各部均有凡例，分别有34至48项条款，以11至12个章节内容编排，根据收载品种类别不同，发展历史不同，各部的凡例在体例和内容上呈现差异。鉴于凡例对于《中国药典》的重要性和重要地位，将《中国药典》各部凡例进行协调和统一是行业发展需要。随着法规的出台、调整和药典收载内容的变化，以及药品质量控制新技术新方法新理念的应用，考虑到各类药品在质量控制和监管上都各具特殊性，《中国药典》凡例全面规范了相关要求，在兼顾药典一部、二部、三部和四部特点的基础上，既保留相对统一又兼具各部收载内容的特色，实现了《中国药典》各部凡例体例的统一规范和共性内容的协调一致。结论：2025年版《中国药典》凡例无论从形式上和内容上都有了明显的变化和提升。通过对2025年版《中国药典》凡例整体情况和修订内容的介绍，让药典使用者更加深入的理解《中国药典》,正确使用《中国药典》。