巴戟天寡糖胶囊用于轻、中度抑郁症患者维持期治疗的临床研究

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作   者：

许珂;  蔡丽伟;  周书喆;  桑红;  樊国珍;  田峰;  王秀珍;  魏琰;  朱建国;  李玉欣;  闫少校;  张玲;  海英;  贾智捷;  王占敏;  余雪芹;  王洪明;  吴斌;  刘畅;  宋学勤;  房茂胜;  王超英;  宓为峰;  张鸿燕; 

作者机构：

北京大学第六医院，北京大学精神卫生研究所，国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室，国家精神心理疾病临床医学研究中心国家药物临床试验机构办公室; 

关键词：

抑郁症;  巴戟天寡糖胶囊;  临床疗效;  安全性;  维持期; 

期刊名称：

中国临床药理学杂志

i s s n：

1001-6821

年卷期：

2025 年 41 卷 003 期

页   码：

306-310

摘   要：

目的 观察巴戟天寡糖胶囊用于治疗轻、中度抑郁症患者的24周维持期的疗效和安全性。方法 本研究为巴戟天寡糖Ⅳ期临床研究的维持期研究部分，以轻、中度抑郁症患者为研究对象，受试者完成巴戟天寡糖8周急性期和24周巩固期治疗后，将继续给予巴戟天寡糖胶囊24周。急性期第1～2周为初始剂量治疗(巴戟天寡糖300 mg·d-1),若第2周末HAMD-17减分率<30%则进入增量治疗(巴戟天寡糖600 mg·d-1),若第2周末HAMD-17减分率≥30%则维持初始剂量。巩固期继续使用急性期后6周的剂量。维持期0～16周维持巩固期剂量不变，17～24周剂量减半。比较患者治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、临床总体印象量表-严重度（CGI-S）和亚利桑那性体验量表（ASEX）评分的变化，记录患者临床痊愈率、复发率及复发时间，观察患者治疗相关不良事件的发生情况。结果 治疗前后HAMA评分分别为（3.64±2.51）和（2.84±2.60）分，在统计学上差异有统计学意义（P<0.05）。治疗前后HAMD-17评分分别为（4.00±2.13）和（3.90±4.09）分，CGI-S评分分别为（1.02±0.51）和（0.90±0.79）分，ASEX评分分别为（16.15±5.65）和（15.95±5.70）分，在统计学上差异均无统计学意义（均P>0.05）。用药24周末患者痊愈率为84.21%（96例/114例）,复发率为6.14%（7例/114例）,复发时间为（82.14±39.66） d。不良事件发生率为33.05%（39例/118例）。结论 巴戟天寡糖胶囊能用于轻、中度抑郁症的维持期治疗，且具有良好的耐受性和安全性。