HPLC法同时测定氟雷拉纳原料药中的4种杂质

• 全文链接
• 请求原文

作   者：

黄丽霞;  冯绮晴;  李冰冰;  姜桥; 

作者机构：

丽珠集团新北江制药股份有限公司合成研发中心; 

关键词：

高效液相色谱法;  氟雷拉纳;  杂质; 

期刊名称：

广东化工

i s s n：

1007-1865

年卷期：

2021 年 005 期

页   码：

185-187

摘   要：

建立了高效液相色谱法同时测定氟雷拉纳原料药中4种杂质检测的方法。采用色谱柱Sun Fire C8（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相为乙腈:0.03%TFA水溶液,进行梯度洗脱,对氟雷拉纳4种杂质的纯度进行定量测定。结果显示,空白溶剂无干扰,且各杂质与氟雷拉纳均得到有效分离,分离度均大于1.5。4种杂质质量浓度在0.15～1.14 mg·L-1范围内线性良好（r>0.9990）,平均回收率为95.18%～97.21%之间,均符合方法学验证要求。该方法符合杂质分析要求,可用于氟雷拉纳原料药中4种杂质的同时测定。