冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在9~65岁健康人群中的安全性与免疫原性研究

• 全文链接
• 请求原文

作   者：

黄丽莉;  谢志强;  张伟;  张珂;  王彦霞;  王泽乾;  吴晓静;  刘冬梅; 

作者机构：

华兰生物疫苗股份有限公司;  河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心;  登封市疾病预防控制中心;  泌阳县疾病预防控制中心; 

关键词：

随机对照试验;  狂犬病疫苗;  安全性;  免疫程序;  免疫原性; 

期刊名称：

中华预防医学杂志

i s s n：

0253-9624

年卷期：

2023 年 57 卷 002 期

页   码：

222-228

摘   要：

目的:评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以不同免疫程序在9~65岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法:采用随机、盲法、同类疫苗阳性对照的试验设计开展临床研究,于2015年3月,在河南省登封市和泌阳县招募9~65岁健康人群为研究对象。共纳入1 956名受试者,按1∶1∶1随机分配至5剂对照组、4剂试验组和5剂试验组,每组652名。5剂对照组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种对照疫苗,4剂试验组按照0、7、21 d免疫程序(2-1-1程序)接种试验疫苗,5剂试验组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察首针疫苗接种至全程疫苗接种后30 d局部和全身不良反应,并分析比较三组不良反应发生率。于免疫前、首针接种后7 d、首针接种后14 d和全程接种后14 d采集静脉血,通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体,计算血清抗体阳转率和抗体几何平均浓度(GMC)。结果:5剂对照组、4剂试验组、5剂试验组不良反应发生率分别为41.87%(273/652)、35.43%(231/652)、34.97%(228/652),4剂试验组和5剂试验组不良反应发生率均低于5剂对照组( P<0.05)。局部不良反应主要为接种部位疼痛、瘙痒、肿胀和发红;全身不良反应主要为发热、乏力、头痛和肌肉痛;不良反应的严重程度均以轻度(1级)为主,分别占各组不良反应总例次数的85.33%(518/607)、89.02%(373/419)和88.96%(427/480)。三组的首针免后14 d和全程免后14 d抗体阳转率均为100%;在首针免后7、14 d和全程免后14 d,三组抗体GMC分别为0.60、0.72、0.59 IU/ml,20.42、23.99、24.38 IU/ml和22.95、23.52、24.72 IU/ml,差异均无统计学意义(均 P>0.05)。 结论:该冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)按照5剂免疫程序和4剂免疫程序接种具有良好的安全性和免疫原性。