人干扰素α2b注射液雾化吸入过程中的药雾粒度分布及沉降量的评价

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作   者：

盛海;  卢晨;  冯霞;  王兵; 

作者机构：

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司;  德国新帕泰克有限公司苏州代表处;  安徽省生物研究所; 

关键词：

干扰素α-2b;  投药,吸入;  药物沉降;  粒径分布; 

期刊名称：

安徽医药

i s s n：

1009-6469

年卷期：

2024 年 28 卷 002 期

页   码：

246-250,后插3

摘   要：

目的 评价人干扰素(IFN)α2b注射液雾化吸入质量的重要参数药雾粒度分布,比较不同配制方法下药雾粒度分布的差异,为临床用药提供依据和参考.方法 研究时间2022年3―7月.采用激光衍射的方法测定IFNα2b注射液雾化过程中的药雾粒度分布,并比较不同配制方法下药雾粒度分布的差异.利用文献发表的不同大小颗粒在呼吸道沉降的分布系数和测定的不同大小药雾颗粒的体积累积分布数据,估算出不同呼吸道区域IFNα2b药雾颗粒的沉降量.结果 随着雾化时间的延长,药雾颗粒体积平均直径有稍许增大趋势,在全部雾化过程中,IFNα2b注射液(1 mL药液:1 mL生理盐水)药雾颗粒的平均特征粒径X90,3为(7.88±0.09)μm,X50,3为(2.80±0.05)μm,X10,3为(0.82±0.01)μm.雾化吸入IFNα2b注射液适宜用生理盐水稀释,最佳稀释比例为1 mL药液加入1~1.5 mL生理盐水,药雾颗粒体积平均直径为3.61~3.67μm,0.5~5.0μm的药雾颗粒的体积百分含量为72.72%~73.82%.若雾化吸入300万IU人干扰素α2b,约有159.09万IU药物分布于鼻咽部,约37.49万IU药物进入肺部,约13.35万IU药物分布于气管支气管区域.结论 雾化吸入IFNα2b注射液最佳配置方法是1 mL药液加入1.0~1.5 mL生理盐水稀释,此时,产生的适合于呼吸道药物递送的药雾颗粒体积总量最多,可使较多药雾沉降分布于气管支气管以及肺泡区域.