不同处方工艺对非那雄胺片混合均匀度与含量均匀度的影响

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作   者：

朱飞;  辛洪亮; 

作者机构：

南京医科大学; 

关键词：

混合均匀度;  含量均匀度;  非那雄胺; 

期刊名称：

广州化工

i s s n：

1001-9677

年卷期：

2025 年 53 卷 005 期

页   码：

137-140,152

摘   要：

研究处方中辅料种类与用量及混合工艺对非那雄胺片混合均匀度及含量均匀度的影响。通过单因素试验，考察乳糖型号、填充剂(乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉)比例、硬脂酸镁用量、原料药粒度、混合方式与时间对混合均匀度及含量均匀度的影响。不同的乳糖型号(F100、G200、T80)、填充剂比例[乳糖∶微晶纤维素∶预胶化淀粉(10∶1∶3)～(10∶3∶1)]、硬脂酸镁用量在0.4%～0.8%的处方混合均匀度及含量均匀度均可符合要求；原料药粒径D90不超过20μm混合均匀度及含量均匀度均可符合要求，随粒径的增大混合均匀性有下降趋势，采用非那雄胺先与部分乳糖先进行手动混合后再与剩余辅料混合的方式，预混时间在5～15 min,总混时间在3～8 min混合均匀度及含量均匀度可符合要求。优选的处方工艺适用于非那雄胺片的含量均匀度和质量控制，可用于工业化生产。