医疗器械物料平衡在质量控制中的应用

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作   者：

李亚俊;  侯俊杰;  邵曼;  雍迎莉; 

作者机构：

武汉致众科技股份有限公司; 

关键词：

质量管理;  物料平衡;  医疗器械;  收率; 

期刊名称：

中国医疗器械信息

i s s n：

1006-6586

年卷期：

2025 年 31 卷 001 期

页   码：

99-102

摘   要：

物料平衡是产品质量控制的必要方式之一，在药品生产质量管理中被广泛应用，已经有比较长的历史。但在医疗器械领域，只有部分类型的产品在质量管理中被明确要求实施物料平衡，如体外诊断试剂产品。其他医疗器械产品是否需要实施物料平衡，医疗器械产品应当如何实施物料平衡，如何将物料平衡和产品收率进行明确区分？文章从医疗器械物料平衡法规要求展开分析，明确物料平衡定义、适用范围、物料平衡在质量管理体系中的应用、物料平衡率制定和变更、物料平衡和产品收率差异等要求，助力企业理解医疗器械物料平衡的目的和意义，确保物料平衡的要求被正确理解和有效实施。