HPLC法测定门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸有关物质及含量

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作   者：

肖菁;  朱志玲;  王蓉蓉;  缪建荣;  左利民;  刘桂霞;  山广志; 

作者机构：

湖南省药品检验研究院;  中国医学科学院医药生物技术研究所; 

关键词：

含量测定;  富马酸;  高效液相色谱法;  门冬氨酸钾镁注射剂;  有关物质; 

期刊名称：

药物分析杂志

基金项目：

i s s n：

0254-1793

年卷期：

2018 年 03 期

页   码：

477-484

摘   要：

目的:建立门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸有关物质含量测定的HPLC方法。方法:采用SPHERISORB NH_2柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05 mol·L~(-1)的磷酸二氢钾(60∶40);流速为1.0 mL·min~(-1);检测波长为210 nm;柱温为30℃,进样量为5μL;对最大单个杂质采用在线二维脱盐HPLC与MS联用进行初步推断。结果:在该选定色谱条件下,主峰与有关物质峰分离度良好;门冬氨酸在0.338 64~3.386 4 mg·mL~(-1)浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8);平均回收率为99.6%(n=9),检测限为23.5 ng;初步推断最大单个杂质为富马酸。结论:本方法专属、灵敏、简便,可用于测定门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸含量和有关物质。