参苓健脾胃颗粒治疗小儿腹泻病(脾虚泻)119例多中心随机对照双盲临床研究

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作   者：

闫永彬;  丁樱;  郑海涛;  吴力群;  谢晓丽;  韩选明;  罗红芳;  谷强;  赖维阳;  邵荣昌;  李学明;  张乐元;  全惜春;  冯自威;  丁学星;  高学敏;  李磊;  李丽琦; 

作者机构：

河南中医药大学第一附属医院;  贵州医科大学第二附属医院;  湖北省鄂州市中心医院;  河南省南阳市中医院;  陕西中医药大学第二附属医院;  河南省安阳市人民医院;  北京康派特医药科技开发有限公司;  陕西省中医院;  北京中医药大学东方医院;  河北工程大学附属医院;  河南省漯河市中医院;  石河子大学医学院第一附属医院;  山东省枣庄市妇幼保健院;  河北医科大学附属邯郸市中医院;  中国中药协会药物研究评价技术中心; 

关键词：

随机对照试验;  参苓健脾胃颗粒;  多中心;  脾虚泻;  小儿腹泻病;  双盲; 

期刊名称：

中医杂志

i s s n：

1001-1668

年卷期：

2021 年 008 期

页   码：

677-682

摘   要：

目的评价参苓健脾胃颗粒治疗小儿腹泻病（脾虚泻）的临床疗效及安全性。方法采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,将238例患儿分为治疗组和对照组各119例,治疗组口服参苓健脾胃颗粒（每袋10g, 1～<3岁,每次1/3袋,每日3次;3～<5岁,每次0.5袋,每日3次;5～<7岁,每次1袋,每日2次）及儿宝颗粒模拟剂（每袋5g, 1～<4岁,每次1袋,每日2次;4～<7岁,每次1.5袋,每日2次）,对照组口服参苓健脾胃颗粒模拟剂（用法用量同参苓健脾胃颗粒）及儿宝颗粒（用法用量同儿宝颗粒模拟剂）,两组疗程均为10天,疗程中临床痊愈者随时停药,按完成病例处理。比较两组患儿大便复常率、止泻时间、疾病总有效率以及中医证候疗效与安全性。结果治疗组患儿在全分析集（FAS）、符合方案分析集（PPS）中大便复常率分别为81.20%、86.11%,对照组分别为82.76%、83.96%,治疗组-对照组差值95%置信区间（-0.1143,0.0831）,两组疗效相当。中位止泻时间两组均为6.00天。治疗组疾病总有效率在FAS、PPS中分别为99.09%、99.07%,对照组分别为98.23%、98.11%,组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组中医证候痊愈率在FAS、PPS中,分别为62.73%、62.96%,对照组分别为61.06%、62.26%,组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论参苓健脾胃颗粒治疗小儿腹泻病（脾虚泻）疗效确切,与儿宝颗粒疗效相当,且安全性较好。