氟维司群注射液前处理及细菌内毒素检查方法研究

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作   者：

洪颖;  翁鹭娜;  林丽花;  盖雅婷; 

作者机构：

福建省厦门市食品药品质量检验研究院; 

关键词：

动态浊度法;  动态显色法;  水萃取法;  氟维司群注射液;  细菌内毒素;  凝胶法; 

期刊名称：

中国药业

i s s n：

1006-4931

年卷期：

2024 年 33 卷 006 期

页   码：

69-73

摘   要：

目的 建立氟维司群注射液细菌内毒素的检查方法.方法 取样品 0.5 mL,加细菌内毒素检查用水(BET用水)5 mL,2 000 r/min振荡 5 min后,3 000 r/min离心 5 min,取水相,用BET用水稀释至所需倍数系列溶液.按 2020 年版《中国药典(四部)》通则 1143 细菌内毒素检查法,分别采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法检测样品中的内毒素,考察水萃取液(水相溶液)的干扰及内毒素回收比.结果 水相溶液稀释至 2 倍及以上时对鲎试剂均无干扰;外加 20 EU/mL内毒素时回收比均在 50%~200%范围内.结论 氟维司群注射液经水萃取后,采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法进行细菌内毒素检查均可行.