禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗的研制及应用

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获奖名称：

科技进步奖

获奖区域：

河南省

获奖等级：

一等奖

主要完成人：

张许科; 孙进忠; 荣骏弓; 宋永军; 乔荣岑; 刘兴金; 吴振卿; 习向锋; 刘守川; 闵亚杰; 陶家权; 王祝义; 贾振民; 吴荣富; 黄京燕

关键词：

疫苗;  流感;  灭活疫苗;  活疫苗;  流;  禽流感;  研制;  灭活;  亚型; 

第一完成单位：

洛阳普莱柯生物工程股份有限公司

获奖时间：

2009

项目名称：

家禽主要疫病新型诊断技术及新型疫苗研究与开发

联系人：

宋永军

联系电话：

13837976635

电子邮件：

songyongjun1968@126.com

邮编：

地址：

河南省洛阳市高新开发区凌波路

合作完成单位：

河南省兽药工程技术研究中心

单位电话：

0379-65610088

传真：

网址：

推荐单位(专家)：

洛阳市科学技术局

摘要：

　　1、任务来源与背景 　　任务来源于河南省“十一五”重大科技专项“家禽主要疫病新型诊断技术及新型疫苗研究与开发”项目。 　　H9亚型禽流感发病率占禽流感总发病率的90%以上，严重影响家禽生产性能，使家禽产蛋率下降30%～90%，肉鸡生长缓慢，使养禽业损失极大。为了减少H9亚型禽流感对养禽业造成的危害，消除对人类的潜在威胁，结合H9亚型禽流感、新城疫、传染性支气管炎和鸡减蛋综合症这四种禽类烈性传染病免疫程序相近的特点，解决我国养禽业之急需，自2002年洛阳普莱柯生物工程有限公司立项研制禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗，2004年洛阳市科技局将禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗列入特别专项给予资助，2005年洛阳高新技术产业开发区将禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗列入区重大科技攻关项目鼎力支持，2006年河南省科技厅将禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗列入河南省“十一五”重大科技专项。 　　2、技术原理及性能指标 　　采用自发病鸡群分离筛选的禽流感病毒流行株（H9亚型，HL株）与鸡新城疫病毒La Sota株、鸡传染性支气管炎病毒M41株、鸡减蛋综合症病毒AV127株分别接种易感鸡胚或鸭胚，收获感染胚液，超滤浓缩，纯化，经灭活按特定工艺与免疫佐剂乳化制成禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗。 　　（1）疫苗粘度：2～4秒钟，国家标准＜8秒钟。 　　（2）免疫效力： 　　禽流感（H9亚型，HL株）HI抗体几何平均值≥6.5log2，较国家标准高40%； 　　鸡传染性支气管炎M41株二免血清的HI抗体几何平均值较首免高3倍以上。本项目建立了禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗中鸡传染性支气管炎病毒组份的效力检验标准和检验标准操作规程，并列为国家疫苗检验标准，标准实现了与国际接轨； 　　鸡新城疫La Sota株HI抗体效价几何平均值≥4log2，与单苗国家标准相当； 　　鸡减蛋综合症AV127株HI抗体效价的几何平均值≥7log2，与单苗国家标准相当。 　　（3）免疫保护期：4～5个月。 　　（4）安全性：符合规定。 　　3、技术的创造性与先进性 　　（1）分离鉴定、筛选出了免疫原性好、保护率高的禽流感病毒流行株（H9N2亚型HL株），通过了国家禽流感参考实验室鉴定，作为疫苗生产用毒株。 　　（2）解决了长期困扰我国鸡传染性支气管炎灭活疫苗效力检验无标准方法的技术难题，建立了禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗中鸡传染性支气管炎病毒组份的效力检验标准和检验标准操作规程，并列为国家疫苗检验标准，标准实现了与国际接轨，填补了国内空白。 　　（3）在国内率先研究解决了多联疫苗产业化中抗原浓缩、纯化、抗原间相互免疫干扰等相关技术难题，自主研发了新型免疫佐剂，且主要性能指标达国际先进水平。 　　（4）成功研制了禽流感H9亚型三联灭活疫苗（2006新兽药证字34号）和禽流感H9亚型四联灭活疫苗（2008新兽药证字01号）。两种产品均获得了农业部生产批准文号并申报了发明专利。生产批准文号：兽药生字（2006160022124）、兽药生字（2008160022137）；专利申请号：200610048498.4、200810050043.5。 　　（5）禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗已顺利实现产业化，推广应用于全国30个省（区），已实现销售30亿余份以上，该疫苗可一针多防，简化了免疫程序，大大降低了注射应激反应次数及注射劳动强度，免疫成本下降50%，取得了显著的经济和社会效益。 　　4、技术的成熟程度，适用范围和安全性 　　项目技术成熟，已获得国家新兽药证及农业部生产批准文号；已顺利实现产业化，推广应用于全国30个省（区），已实现销售30亿余份以上，取得了显著的经济和社会效益。 　　主要用于禽流感（H9亚型）、鸡新城疫、鸡传染性支气管炎、减蛋综合症等家禽主要疫病的预防和控制。 　　项目产品为灭活疫苗，经临床试验及推广应用，证明产品安全性高。 　　5、应用情况及存在的问题 　　（1）研究成果产业化 禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗已取得中华人民共和国新兽药注册证书和批准生产文号，产业化进展顺利，市场容量高达100亿毫升，产品已独占国内市场30个月，已实现销售30亿余份，销售额达2.9亿元，利税1.8亿元，目前正开拓国际市场。 　　（2）技术移转 在项目实施期内已将部分相关研究成果移转北京市兽医生物药品厂、乾元浩生物股份有限公司。 　　鸡传染性支气管炎病毒组份的效力检验标准和检验标准操作规程，并列为国家疫苗检验标准，已被全行业采用。 　　（3）推广前景 禽流感H9亚型三联、四联灭活疫苗已逐步被用户所认知，目前市场占有率为20%，仍有80%的市场拓展空间。 　　（4）存在的问题 知识产权保护及市场推广力度亟待加强。 　　（5）改进意见 进一步完善营销网络，加强技术推广力度。 　　6、历年获奖情况 　　无