DING, Jie Fei,BO, Aili,ZHANG, Jack Yongfeng,LUO, Mary Zi-ping,BAO, Zhongli
申请号：
USUS2019/053029
公开号：
WO2020/069040A1
申请日:
2019.09.25
申请国别(地区):
US
年份:
2020
代理人:
摘要：
Methods are disclosed for producing highly purified recombinant human insulin (RHI) having a purity of 99.0% (w/w) or greater, a Total Impurity (not including the related substance desamido AsnA21-RHI, as specified by USP) of 0.8% (w/w) or less, and an impurity C of 0.1% (w/w) or less. Also disclosed are API compositions of highly purified RHI having a purity of 99.0% (w/w) or greater, a Total Impurity of 0.8% (w/w) or less, and an impurity C of 0.1% (w/w) or less.L'invention concerne des procédés de production d'insuline humaine recombinée (RHI) hautement purifiée présentant une pureté supérieure ou égale à 99,0 % (p/p), une impureté totale (substance désamido AsnA21-RHI associée non comprise, comme spécifiée par l'USP) inférieure ou égale à 0,8 % (p/p) et une impureté C inférieure ou égale 0,1 % (p/p). L'invention concerne également des compositions de principe actif pharmaceutique de RHI hautement purifiée présentant une pureté supérieure ou égale à 99,0 % (p/p), une impureté totale inférieure ou égale à 0,8 % (p/p) et une impureté C inférieure ou égale à 0,1 % (p/p).
