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地西他滨冻干制剂及其制备方法
- 专利权人:
- 重庆莱美药业股份有限公司
- 发明人:
- 许辉川
- 申请号：
- CN201110070904.8
- 公开号：
- CN102688199B
- 申请日:
- 2011.03.23
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2013
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明属于制药领域，具体涉及一种地西他滨冻干制剂及其制备方法，实现在极低温条件下控制地西他滨有关物质增长，又能在极低温度下快速溶解地西他滨的目的。该制备方法是：(1)将地西他滨溶解于二甲基亚砜和能与水互溶的有机溶剂组成的混合溶剂中，并冷冻至低于-30℃；(2)用溶解了pH调节剂的注射用水稀释步骤(1)所得溶液制得混合溶液，过滤，分装，操作过程温度为-20～-30℃；(3)冷冻干燥制成冻干制剂；其中，步骤(2)所述的混合溶液中：二甲基亚砜占混合溶液总体积的5％～20％，能与水互溶的有机溶剂占10～35％，注射用水占50-85％。所得冻干制剂中二甲基亚砜残留量低于0.05％，杂质RS10不超过0.03％。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
