本发明涉及生物技术领域，更具体地，本发明公开了一种全人源抗HER2单克隆抗体、其制备方法及用途。本发明构建了大容量的天然人源噬菌体抗体库，从中筛选获得了一株全人源抗HER2抗体3E12，其重链可变区氨基酸序列为SEQ ID NO：6所示，轻链可变区氨基酸序列为SEQ ID NO：8所示。另外，本发明还公开了3E12抗体的制备方法以及编码3E12抗体的核苷酸序列、含该核酸序列的表达载体和宿主细胞。本发明的3E12抗体与人源化抗HER2抗体Trastuzumab相比，具有更高的抗体亲和力，更强的HER2高表达乳腺癌细胞增殖抑制作用、细胞凋亡诱导活性，可明显抑制肿瘤的增长，可用于制备抗肿瘤药物。
