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STABILIZED FORMULATIONS CONTAINING ANTI-INTERLEUKIN-4 RECEPTOR (IL-4R) ANTIBODIES
专利权人:
リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド;REGENERON PHARMACEUTICALS INC
发明人:
DANIEL B DIX,ダニエル・ビー・ディックス,TANG XIAOLIN,シャオリン・タング
申请号:
JP2016077089
公开号:
JP2016166218A
申请日:
2016.04.07
申请国别(地区):
JP
年份:
2016
代理人:
摘要:
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide stable liquid formulations containing an antibody that specifically binds to human interleukin-4 receptor α (hIL-4Rα) useful in treatment or prevention of atopic dermatitis, allergic asthma etc., as well as prefilled syringes containing the liquid formulations.SOLUTION: The liquid formulation of the invention comprises: (a) an antibody that specifically binds to human interleukin-4 receptor α (hIL-4Rα) and comprises a heavy chain variable region (HCVR) comprising an amino acid sequence of specified SEQ ID NO, and a light chain variable region (LCVR) comprising an amino acid sequence of specified SEQ ID NO or antigenic fragment thereof; (b) acetic acid salt at a concentration of 10-15 mM; (c) histidine at a concentration of 15-25 mM; (d) sucrose at a concentration of 2.5-10 (w/v)%; (d) polysorbate at a concentration of 0.1-0.3%(w/v); and (f) arginine at a concentration of 20-100 mM, of which pH is 5.6-6.2. Also provided is a prefilled syringe containing the liquid formulation.SELECTED DRAWING: None【課題】アトピー性皮膚炎、アレルギー性喘息等の疾患の治療又は予防に有用な、ヒトインターロイキン-4受容体α(hIL-4Rα)に特異的に結合する抗体を含む安定な液体製剤及び前記液体製剤を含む予充填注射器の提供。【解決手段】(a)ヒトインターロイキン-4受容体α(hIL-4Rα)へ特異的に結合する抗体であって、ある特定の配列番号のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域(HCVR)及びある特定の配列番号のアミノ酸配列を含む配軽鎖可変領域(LCVR)を含む抗体、又はその抗原結合性フラグメント;(b)10~15mMの酢酸塩;(c)15~25mMのヒスチジン;(d)2.5~10(w/v)%のスクロース;(e)0.1~0.3%(w/v)%のポリソルベート;及び(f)20~100mMのアルギニンを含み、5.6~6.2のpHを有する液体製剤、並びに前記液体製剤を含む予充填注射器。【選択図】なし
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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