RYAN GERALD LOUGHLIN,STEPHEN MCCULLAGH,ROGER BOISSONNEAULT
申请号：
MX2015012074
公开号：
MX2015012074A
申请日:
2014.03.14
申请国别(地区):
MX
年份:
2016
代理人:
摘要：
A mesalamine pharmaceutical composition with reduced delivery variability for delivery of mesalamine to the colon that includes multiple dosage elements, and each dosage element includes mesalamine and an enteric coating. The enteric coating of each different dosage element differs so the release point of the mesalamine in the GI tract is varied. In one embodiment, a first dosage element releases about 30% to about 60% by weight of the total mesalamine in the composition after 60 minutes at a pH of about 6.6 in an aqueous phosphate buffer using a paddle apparatus 2 with a paddle speed of 100 rpm and a second dosage element releases about 40% to about 70% by weight of the total mesalamine after 60 minutes at a pH of about 7.2 in an aqueous phosphate buffer using a paddle apparatus 2 with a paddle speed of 100 rpm.Una composición farmacéutica de mesalamina con variabilidad de administración reducida para administración de mesalamina al colon que incluye múltiples elementos de dosis, y cada elemento de dosis incluye mesalamina y un revestimiento entérico. El revestimiento entérico de cada elemento de dosis difiere de modo que el punto de liberación de la mesalamina en el tracto GI se varía. En una modalidad, un primer elemento de dosis libera aproximadamente 30% a aproximadamente 60% en peso de la mesalamina total en la composición después de 60 minutos a un pH de aproximadamente 6.6 en una amortiguador acuoso de fosfato usando un aparato 2 de paletas con una velocidad de paletas de 100 rpm y un segundo elemento de dosis libera aproximadamente 40% a aproximadamente 70% en peso de la mesalamina total después de 60 minutos a un pH de aproximadamente 7.2 en una amortiguador acuoso de fosfato usando un aparato 2 de paletas con un velocidad de paletas de 100 rpm.
