improved methods for increasing antibody productivity in mammalian cell culture and minimizing aggregation during downstream processes, formulation processes, and stable antibody formulations obtained from them
The present invention relates to an efficient antibody formulation and production platform that provides: i) cell culture process with improved feeding strategy resulting in high antibody titration between 2 g / l and 5 g / l； ii) improved purification process showing optimum percent recovery, high purity monomer content, minimal particulate aggregation / formation, minimum impurity levels； and iii) high concentration stable liquid formulation with optimum osmolality and low viscosity at different temperatures and without aggregation. Preferred antibodies include dengue virus epitope-specific monoclonal antibody igg1 in protein domain iii and rabies virus surface glycoprotein g-specific monoclonal antibody igg1.a presente invenção refere-se a uma plataforma eficiente para formulação e produção de anticorpos que fornece: i) processo de cultura de células com estratégia melhorada de alimentação resultando em alta titulação de anticorpos entre 2 g/l e 5 g/l； ii) processo de purificação melhorado apresentando recuperação percentual ótima, teor de monômero de alta pureza, agregação/formação de particulado mínimas, níveis mínimos de impurezas； e iii) formulação líquida estável de alta concentração com osmolalidade ótima e baixa viscosidade em diferentes temperaturas e sem agregação. os anticorpos preferidos incluem o anticorpo monoclonal igg1 específico para o epítopo do vírus da dengue no domínio iii da proteína e e o anticorpo monoclonal igg1 específico para a glicoproteína g da superfície do vírus da raiva.
