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SUBCUTANEOUS ANTI-HER2 ANTIBODY FORMULATION
专利权人:
F HOFFMANN-LA ROCHE AG;エフ・ホフマン-ラ・ロシュ・アクチェンゲゼルシャフト
发明人:
ADLER MICHAEL,アドラー, ミヒャエル,GRAUSCHOPF ULLA,グラウショプフ, ウラ,MAHLER HANNS-CHRISTIAN,マーラー, ハンス-クリスチャン,STAUCH OLIVER BORIS,シュタウヒ, オリバー ボリス,アドラー, ミヒャエル,グラウショプフ, ウラ,マーラー, ハンス-クリスチャン,シュタウヒ, オリバー ボリス
申请号:
JP2013123231
公开号:
JP2013224305A
申请日:
2013.06.11
申请国别(地区):
JP
年份:
2013
代理人:
摘要:
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a highly concentrated, stable pharmaceutical formulation of a pharmaceutically active anti-HER2 antibody.SOLUTION: Formulations comprise, in addition to a suitable amount of the anti-HER2 antibody, an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme as a combined formulation or for use in form of a co-formulation. The formulations comprise additionally at least one buffering agent, a stabilizer or a mixture of two or more stabilizers e.g. a saccharide, such as e.g. α,α-trehalose dihydrate or sucrose, and optionally methionine as a second stabilizer, a nonionic surfactant and an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme.【課題】皮下注射のための薬学的に活性な抗HER2抗体混合物の高度に濃縮された安定な薬学的製剤の提供。【解決手段】適切な量の抗HER2抗体に加えて、有効量の少なくとも一のヒアルロニダーゼ酵素を組み合わせ製剤として又は共製剤の形態での使用のために含有する製剤。該製剤は加えて少なくとも一の緩衝剤、例えばヒスチジンバッファー、安定剤又は二以上の安定化剤の混合物(例えば糖、例えばα,α-トレハロース二水和物又はスクロースと、場合によっては第二安定剤としてメチオニン、非イオン性界面活性剤及び有効量の少なくとも一のヒアルロニダーゼ酵素を含有する。【選択図】なし
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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