MICHAEL SIEDLER,ミヒャエル・ジードラー,VINEET KUMAR,ビニート・クマール,RAVI CHARI,ラビ・チャーリ,SONAL SALUJA,ソナル・サルージャ,VISHWESH PATIL,ビッシュウェッシュ・パティル
申请号：
JP2019118152
公开号：
JP2019189633A
申请日:
2019.06.26
申请国别(地区):
JP
年份:
2019
代理人:
摘要：
To provide stable aqueous formulations comprising an Aqueous Stable Dual Variable Domain Immunoglobulin (AS-DVD-Ig) protein.SOLUTION: An aqueous formulation comprises an Aqueous Stable DVD-Ig (AS-DVD-Ig) protein and a buffer having a molarity of about 5 to about 50 mM, where the formulation has a pH of about 4.5 to about 7.5. The AS-DVD-Ig protein is characterized as a DVD-Ig protein having a loss less than about 15% in the relative percentage in monomers as determined by size exclusion chromatography (SEC) when formulated in a histidine or citrate phosphate buffer at a concentration of at least about 50 mg/mL, following 14 days storage at about 40°C.SELECTED DRAWING: Figure 1【課題】水性の安定な二重可変ドメイン免疫グロブリン（ＡＳ－ＤＶＤ－Ｉｇ）タンパク質を含む、安定な水性製剤の提供。【解決手段】水性の安定なＤＶＤ－Ｉｇ（ＡＳ－ＤＶＤ－Ｉｇ）タンパク質および約５～約５０ｍＭのモル濃度を有する緩衝液を含む、水性製剤であって、前記製剤は、約４．５～約７．５のｐＨを有する、水性製剤。前記ＡＳ－ＤＶＤ－Ｉｇタンパク質は、サイズ排除クロマトグラフィー（ＳＥＣ）によって決定するとき、ヒスチジンまたはクエン酸塩リン酸塩緩衝液中、少なくとも約５０ｍｇ／ｍＬの濃度で製剤化されるときに、約４０摂氏度で１４日間の貯蔵後に、単量体相対パーセンテージで約１５％未満の損失を有する、ＤＶＤ－Ｉｇタンパク質として特徴付けられる、水性製剤。【選択図】図１
