PROBLEM TO BE SOLVED: To solve the problem that, when dissolved in water, 5-formyl-(6S)-tetrahydrofolic acid or its pharmacologically allowable salt for reinforcing the antitumor effect of fluorouracil becomes unstable, can not be stored for a long term, and therefore is developed and sold only as a solid pharmaceutical preparation and to provide a stabilized water-dissolved pharmaceutical preparation for injection which contains 5-formyl-(6S)-tetrahydrofolic acid or its pharmacologically allowable salt and can be administered immediately in a clinical spot.SOLUTION: The stabilized water-dissolved pharmaceutical preparation for injection contains 5-formyl-(6S)-tetrahydrofolic acid or its pharmacologically allowable salt as an effective component. A method for stabilizing 5-formyl-(6S)-tetrahydrofolic acid or its pharmacologically allowable salt is also provided. Since the preparation is prepared by using both a pH regulator and an antioxidant, the pharmaceutical preparation is excellent in storage stability.COPYRIGHT: (C)2006,JPO&NCIPI【課題】 フルオロウラシルの抗腫瘍効果を増強する、5-ホルミル-(6S)-テトラヒドロ葉酸またはその薬理学的に許容される塩は、水溶液にすると、不安定で長期の保存ができず、これまで、固体製剤としてのみ開発され販売されていた。臨床の場面で、直ちに投与できる5-ホルミル-(6S)-テトラヒドロ葉酸またはその薬理学的に許容される塩を含有する安定した注射用水溶液製剤の開発が望まれていた。【解決手段】 本発明は、5-ホルミル-(6S)-テトラヒドロ葉酸またはその薬理学的に許容される塩を有効成分とする安定化された注射用水溶液製剤及び5-ホルミル-(6S)-テトラヒドロ葉酸またはその薬理学的に許容される塩の安定化方法を提供する。本発明製剤では、pH調整剤と抗酸化剤とを併用することにより、優れた保存安定性効果を示す。
