The present disclosure is directed to a pharmaceutical composition suitable for intramuscular (IM) administration, comprising fulvestrant, a pharmaceutically acceptable alcohol(s), a cosolvent(s), a lipophilic vehicle comprising a release-controlling oil, and, optionally, at least one surfactant and/or an antioxidant. The composition comprises fulvestrant at a concentration of at least 50 mg/ml, e.g., 100 mg/ml, wherein the composition exhibits excellent storage stability at long-term and accelerated storage conditions. The composition of the disclosure can deliver a 250-500 mg dose of fulvestrant as a single IM injection from a prefilled syringe, e.g., 500 mg / 5 ml or 250 mg / 2.5 ml in a prefilled syringe.La présente divulgation concerne une composition pharmaceutique se prêtant à une administration intramusculaire (IM), comprenant du fulvestrant, un ou des alcools pharmaceutiquement acceptables, un ou des cosolvants, un véhicule lipophile comprenant une huile à libération contrôlée, et, éventuellement, au moins un tensioactif et/ou un antioxydant. La composition comprend du fulvestrant à une concentration d'au moins 50 mg/ml, p. ex., 100 mg/ml, où la composition présente une excellente stabilité au stockage à long terme et des conditions de stockage accélérées. La composition selon la divulgation permet d'administrer une dose de 250 à 500 mg de fulvestrant sous la forme d'une injection IM unique à partir d'une seringue pré-remplie, p. ex., 500 mg/5 ml ou 250 mg/2,5 ml dans une seringue pré-remplie.
