Formycon AG;SiO2 Medical Products, Inc.;Klinge Biopharma GmbH
发明人:
申请号：
EP18731653.4
公开号：
EP3630043A1
申请日:
2018.05.24
申请国别(地区):
EP
年份:
2020
代理人:
摘要：
A pre-filled pharmaceutical package comprising a liquid formulation of a VEGF-antagonist, for example Ranibizumab, inside the package. A nonlimiting example of the package can be a syringe, cartridge, or vial, made in part or in whole of a thermoplastic polymer, coated on the interior with a tie coating or layer, a barrier coating or layer, a pH protective coating or layer, and optionally a lubricity coating or layer. Optionally, the package further comprises a bag, a blister, a pouch or any other vessel. Stability performance of the VEGF-antagonist packaged in the coated COP vessel comparable to or better than glass was obtained. The said pre-filled pharmaceutical package comprising a liquid formulation of a VEGF-antagonist is suitable for sterilization (such as for surface and/or terminal sterilization) with sterilization gas residuals being minimal and/or lower than required by ISO 10993-7.La présente invention concerne un conditionnement pharmaceutique pré-rempli comprenant une formulation liquide d'un antagoniste du VEGF, par exemple le Ranibizumab, dans un conditionnement. Un exemple non limitatif du conditionnement peut être une seringue, une cartouche ou une fiole, partiellement ou intégralement conçu en polymère thermoplastique, revêtu à l'intérieur d'un revêtement ou d'une couche de liaison, d'un revêtement ou d'une couche barrière, d'un revêtement ou d'une couche de protection du pH et éventuellement d'un revêtement ou d'une couche lubrifiant(e). Facultativement, le conditionnement comprend en outre un sac, un blister, une poche ou tout autre récipient. Les performances de stabilité obtenues avec l'antagoniste du VEGF conditionné dans le récipient en COP revêtu sont comparables ou meilleures qu'avec du verre. Ledit conditionnement pharmaceutique pré-rempli comprenant une formulation liquide d'un antagoniste du VEGF est approprié pour une stérilisation (par exemple pour une stérilisation de surface et/ou de terminal) avec des résidus de gaz de stérilisatio
