ALFRED ZOECHLING,ANDREA HEGER,JUERGEN ROEMISCH,TOR-EINAR SVAE
申请号：
BR112015006581
公开号：
BR112015006581A2
申请日:
2013.09.26
申请国别(地区):
BR
年份:
2017
代理人:
摘要：
patent summary: "testing for hemolytic potential of risk minimizing pharmaceutical products and formulations". The present invention relates to a nonhemolytic acid composition comprising an immunoglobulin selected from immunoglobulin a, immunoglobulin g or immunoglobulin m in a ph value ranging from 4.65 to 5.7 comprising one or more excipients selected from amino acids, sugars. and sugar alcohols in a concentration range of 100-350 mmol / l, in particular 200-350 mmol / l, characterized by the fact that it shows an optical density (od) in the range of 0.14 to -0.1 when the od is determined on a spectrophotometer at 414 nm at a film thickness of 0,825 mm； and their use in an assay for determining the hemolytic potential of intravenously applied pharmaceutical compounds and compositions and preparations showing reduced hemolysis potential when applied intravenously.resumo patente de invenção: "teste para potencial hemolítico de produtos e formulações farmacêuticos para minimização de risco". a presente invenção refere-se a uma composição ácida não hemolítica compreendendo uma imunoglobulina selecionada de imunoglobulina a, imunoglobulina g ou imunoglobulina m em um valor de ph na faixa de 4,65 a 5,7 compreendendo um ou mais excipientes selecionados de aminoácidos, açúcares e álcoois de açúcares em uma faixa de concentração de 100-350 mmoles/l, em particular 200-350 mmoles/l, caracterizada pelo fato de que ela mostra uma densidade ótica (od) na faixa de 0,14 a -0,1 quando a od é determinada em um espectrofotômetro em 414 nm em uma espessura de filme de 0,825 mm； e seu uso em um ensaio para determinação do potencial hemolítico de compostos farmacêuticos aplicados intravenosamente e composições e preparações mostrando um reduzido potencial de hemólise quando sendo aplicadas intravenosamente.
