GLEN MARTYN,NICOLA KIM WHITFIELD,LAURENS ADRIANUS HENDRICUS VAN PINXTEREN
申请号：
MX2015011623
公开号：
MX2015011623A
申请日:
2014.03.07
申请国别(地区):
MX
年份:
2015
代理人:
摘要：
The invention relates to sterile powder compositions suitable for medical use comprising thrombin and fibrinogen, and to methods for producing the same, wherein the thrombin powder is produced from a liquid feedstock, wherein the feedstock comprises a solution or a suspension of thrombin, preferably a solution, wherein the powder is produced by removal of liquid by a process selected from aseptic spray drying or aseptic fluid bed drying, and wherein the powder resulting from removal of liquid from the feedstock exhibits at least 80% of the thrombin potency or activity of the liquid feedstock, and wherein the fibrinogen powder is produced by removal of liquid from a feedstock, wherein the feedstock comprises a solution or a suspension of fibrinogen, preferably a solution, by aseptic spray drying or aseptic fluid bed drying, and wherein said composition is packaged as a sterile final pharmaceutical product for medical use.La invención se refiere a composiciones de polvo estéril para uso médico, que comprenden trombina y fibrinógeno, y a métodos para producir el mismo, en donde el polvo de trombina se produce a partir de una materia prima líquida, en donde la materia prima comprende una solución o una suspensión de la trombina, preferiblemente una solución, en donde el polvo es producido por la eliminación de líquido por un proceso seleccionado de secado por atomización aséptica o secado en lecho fluido aséptico, y en donde el polvo resultante de dicha eliminación de líquido de la materia prima exhibe al menos 80% de la potencia de la trombina o actividad de la materia prima líquida, y en donde el polvo de fibrinógeno es producido por la eliminación de líquido de una materia prima, en donde la materia prima comprende una solución o una suspensión de fibrinógeno, preferiblemente una solución, mediante secado por pulverización aséptica o secado en lecho fluido aséptico, y en donde dicha composición es empaquetada como un producto farmacéutico estéril final para uso médic
