The present invention relates to a pharmaceutical formulation suitable for parenteral administration containing carglumic acid and a buffering agent having a pKa from 5.5 to 9.0 at 25 °C； according to an embodiment, the buffering agent may have a pKa from 7.5 to 8.5, preferably a pKa of about 8.07, such as trometamol. The formulation may also contain at least one bulking agent, such as mannitol. The invention also includes a method for manufacturing a lyophilised sterile formulation by freeze-drying a water solution containing carglumic acid, a buffering agent having a pKa from 5.5 to 9.0 at 25 °C, preferably from 7.5 to 8.5, and optionally a bulking agent to obtain a freeze-dried powder.La presente invención se refiere a una formulación farmacéutica que es adecuada para su administración parenteral, la cual contiene ácido carglúmico y un agente regulador del pH que tiene una pKa de 5.5 a 9.0 a 25°C； de acuerdo con una modalidad, el agente regulador del pH puede tener una pKa de 7.5 a 8.5, de preferencia una pKa de aproximadamente 8.07, tal como el trometamol. La formulación también puede contener por lo menos un agente de aumento de volumen, tal como el manitol. La invención también incluye un método para la elaboración de una formulación estéril liofilizada por medio de un secado por congelación de una solución en agua que contiene ácido carglúmico, un agente regulador del pH que tiene una pKa de 5.5 a 9.0 a 25°C, de preferencia de 7.5 a 8.5, y de una forma opcional un agente de aumento de volumen, con el fin de obtener un polvo secado por congelación.
