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一种塞来昔布制剂及其制备方法和控制方法
- 专利权人:
- 深圳瑞多力泰医药科技实业有限公司
- 发明人:
- 郭彧,张凯,谢雁鸣,欧石军,艾风,刘华亮
- 申请号：
- CN201510631180.8
- 公开号：
- CN105125520A
- 申请日:
- 2015.09.29
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2015
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及一种塞来昔布制剂及其制备方法和控制方法，以重量百分含量的塞来昔布60％～90％，乳糖10％～20％，交联羧甲基纤维素钠1％～10％，聚维酮K30？1％～10％，硬脂酸镁1％～8％，十二烷基硫酸钠0.01％～2.8％为组分。其中，制成的塞来昔布制剂有关物质控制杂质1(Rf值在0.90～0.95之间)不得高于0.2％，杂质2(Rf值在1.09～1.14之间)不得高于0.1％，杂质3(Rf值在0.82～0.87之间)不得高于0.1％。本发明的塞来昔布制剂质量符合标准，与参比制剂具有释放相似性，并且在生产前进行质量指标控制，能减少返工，节约生产成本、降低能耗、提高生产效率、严格控制有关物质并降低副作用。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
