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注射用奥拉西坦冻干制剂及其制备方法
- 专利权人:
- 石药集团欧意药业有限公司
- 发明人:
- 孙鹏,王金戌,张育,高志峰,王晨光,孙成勇,张文静,王丽丽
- 申请号：
- CN201310420983.X
- 公开号：
- CN103446067B
- 申请日:
- 2013.09.16
- 申请国别(地区):
- 中国
- 年份:
- 2015
- 代理人:
- 李国聪
- 摘要：
- 本发明涉及一种注射用奥拉西坦的冻干制剂及其制备方法，属于医药技术领域。所述冻干制剂为奥拉西坦与D-山梨醇、甘露醇以重量比1:0.2-0.25:0.05-0.1形成的晶型化物，由此使得生产周期缩短近20小时，成品率提高到99%以上，不会发生产品上移、喷瓶等现象，药物分子被束缚在晶格当中，含水量极低，可控制在0.1%以下，不易降解，稳定性更好，有效期长达36个月，杂质含量大大降低，单个最大杂质＜0.1%，总杂质＜0.5%。生产中不涉及任何有机溶媒，能耗及成本大幅降低，工艺绿色环保，适合大规模的工业化生产。与现有产品相比本发明提供的奥拉西坦冻干制剂疗效显著增强，更适合临床应用。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
