Composition of sustained Release injection intramuscularly, comprising a Drug, a biocompatible based Copolymer of lactic acid and Glycolic Acid, with a Molecular weight between 30 and 46 kDa and an inherent viscosity between 0.25 and 0.31 g / dl, and DMSO as Solvent Kit； pharmacist； And Method for its preparation.
The present invention is directed to an injectable intramuscular depot composition suitable for forming an in situ solid implant in a body, comprising a drug which is risperidone and/or paliperidone or any pharmaceutically acceptable salt thereof in any combination, a biocompatible copolymer based on lactic and glycolic acid having a monomer ratio of lactic to glycolic acid of about 50:50 and a DMSO solvent, wherein the composition releases the drug with an immediate onset of action and continuously for at least 4 weeks and wherein the composition has a pharmacokinetic profile in vivo that makes it suitable to be administered each 4 weeks or even longer periods.Se divulga un método para la elaboración de una composición de liberación sostenida inyectable por vía intramuscular, adecuada para la formación de un implante sólido in situ en un organismo, que comprende un fármaco que es risperidona yo paliperidona o cualquier sal farmacéuticamente aceptable de las mismas en cualquier combinación, un copolímero biocompatible a base de ácido láctico y ácido glicólico con una relación monomérica entre el ácido láctico y el ácido glicólico en el intervalo de 4555 a 5545 y DMSO como disolvente, donde el copolímero biocompatible se proporciona con un peso molecular inicial entre 50 y 63 kDa y posteriormente se ajusta su peso molecular a un valor entre 30 y 46 kDa y su viscosidad inherente e un intervalo de 0,25-0,31 dLg, medida mediante cromatografía CGP con TFH como eluyente y a una temperatura de 8°C mediante su irradiación con irradiación o con una dosis en el intervalo de 25-30 kGy.
