Víctor Raúl CAMPOS GARCÍA,Nelly PIÑA LARA,Mariana Patricia MIRANDA HERNÁNDEZ,Rodolfo SALAZAR CEBALLOS,Néstor Octavio PÉREZ RAMÍREZ,Carlos Eduardo EPINOSA DE LA GARZA,María De Lourdes MUCIÑO ALCÁNTARA
申请号：
MX2017016884
公开号：
MX2017016884A
申请日:
2017.12.19
申请国别(地区):
MX
年份:
2019
代理人:
摘要：
The present invention describes a new liquid formulation of Adalimumab, a recombinant monoclonal antibody against TNF?, in a high concentration (20 to 100 mg/mL), in the presence of a pH-lowering citrate solution that keeps a pH of 5.2, with the addition of polysorbate, mannitol and sodium chloride used as a restorative agent. In this formulation, a lower number of excipients is used than in the prior art formulation, while retaining the physico-chemical, biological, pharmacological and safety properties of Adalimumab. Finally, this formulation is useful for containing Adalimumab for commercial use as a biotherapeutical agent for parenteral administration for the treatment of autoimmune diseases in which there is a pathological increase of TNF?.La presente invención describe una nueva formulación líquida para Adalimumab, un anticuerpo monoclonal recombinante dirigido contra el TNFa en alta concentración (20 a 100 mg/mL), en presencia de una solución amortiguadora de pH de citratos, que mantiene un pH de 5.2, adicionada con polisorbato, manitol y cloruro de sodio utilizado como agente tonificante. Esta formulación hace uso de un menor número de excipientes que la formulación descrita en el estado de la técnica, mientras que mantiene las propiedades fisicoquímicas, biológicas, farmacológicas y de seguridad de Adalimumab. Por último, esta formulación es útil para contener Adalimumab en su uso comercial como agente bioterapéutico de administración parenteral para tratar enfermedades autoinmunes en las cuales se presenta una elevación patológica del TNFa.
