ULRICH REINHOLD,ラインホルト・ウルリヒ,MARC SCHILLER,シラー・マルク,EVA WULSTEN,ヴュルステン・エーファ,SABINE KARINE KATRIEN INGHELBRECHT,インゲルブレヒト・サビーネ・カリーネ・カトリーン,ROGER CAROLUS AUGUSTA EMBRECHTS,エンブレヒツ・ローガー・カロルス・アウグスタ,ULRICH FEIL
申请号：
JP2018109967
公开号：
JP2018162271A
申请日:
2018.06.08
申请国别(地区):
JP
年份:
2018
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide aqueous pharmaceutical compositions suitable for oral administration comprising tapentadol or physiologically acceptable salt thereof with excellent storage stability without relying on the presence of high amounts of preservatives.SOLUTION: The aqueous pharmaceutical composition for oral administration of the invention comprises tapentadol or a physiologically acceptable salt thereof, the composition having a water content of at least 0.5 wt%, preferably at least 1.0 wt%, more preferably at least 2.0 wt%, yet more preferably at least 3.0 wt%, most preferably at least 4.0 wt%, particularly at least 5.0 wt%, and containing no preservative, or at least in a relatively low amount. The composition may further contain a buffer and/or have a pH value in a range of 3.0-6.5.SELECTED DRAWING: None【課題】タペンタドールまたは生理学的に許容可能なその塩を含み、高量の保存剤の存在に依存せずに、優れた保管安定性を有する経口投与に適している水性の医薬組成物の提供。【解決手段】タペンタドールまたは生理学的に許容可能なその塩を含み、組成物の含水率が、好ましくは、組成物の全重量を基準として、少なくとも０．５重量％、より好ましくは少なくとも１．０重量％、よりさらに好ましくは少なくとも２．０重量％、より一層好ましくは少なくとも３．０重量％、最も好ましくは少なくとも４．０重量％、特に少なくとも５．０重量％であり、保存剤を完全に省くか、あるいは少なくとも、比較的低い量で含有する、経口投与用水性医薬組成物。さらにバッファーを含み、及び／又は３．０～６．５の範囲内のｐＨ値を有する、前記組成物。【選択図】なし
