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一种注射用丹曲林钠冻干粉针剂及其制备方法
- 专利权人:
- 海南锦瑞制药股份有限公司
- 发明人:
- 钟正明,马鹰军,王小树,罗韬
- 申请号：
- CN201110258378.8
- 公开号：
- CN102302461B
- 申请日:
- 2011.09.02
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2013
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种注射用丹曲林钠冻干粉针剂及其制备方法。该冻干粉针剂是由丹曲林钠、乳糖、pH调节剂和注射用水经冷冻干燥制成的，其中所述的丹曲林钠与乳糖的质量比为1∶0.5～1∶2.5。其制备方法为：在低温下，往注射用水中加入处方量的丹曲林钠、乳糖，搅拌，用pH调节剂调pH至9.0～10.5，加入针用活性炭除热源脱色，过滤脱碳，再用滤膜精滤，分装，冷冻干燥。本发明在冻干工艺上进行了较大的研究，先降温再小幅度升温再降温，使冻干品水分减少、复溶性极佳、无不溶解颗粒和可见异物项好。本发明注射用丹曲林钠冻干粉针剂冻干品复溶性好，冻干粉针剂的澄明度好，杂质含量低，稳定性好。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
