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一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法及其应用
- 专利权人:
- 天津药物研究院有限公司
- 发明人:
- 郝英魁,闫少杰,蒋庆峰,黄汉忠
- 申请号：
- CN201510837442.6
- 公开号：
- CN105372376A
- 申请日:
- 2015.11.26
- 申请国别(地区):
- 中国
- 年份:
- 2016
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供了一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法及其应用。该方法采用反相液相色谱法，色谱条件如下：色谱柱为C18柱、C8柱、苯基柱和Hilic柱；流动相组成为水—乙腈、稀磷酸—乙腈、磷酸盐—乙腈；流动相配比为水相—有机相90:10～10:90；柱温为25～40℃；流动相流速为0.2-2ml/min；检测波长为205～290nm；检测器为紫外检测器或二极管阵列(PDA)检测器。进样量为0.1-40μl。本发明提供的一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法，实现了帕瑞昔布钠与3个遗传毒性杂质在较短时间内的分离，具有较高的灵敏度和专属性，操作简捷，达到主成分与遗传毒性杂质、遗传毒性杂质之间的分离度均大于1.5，可用于帕瑞昔布钠的质量控制，具有实用价值。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
