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用于制备抗TNF抗体组合物的制造方法中的色谱柱鉴定
- 专利权人:
- 詹森生物科技公司
- 发明人:
- P·伦道夫
- 申请号：
- CN201980027174.8
- 公开号：
- CN112041674A
- 申请日:
- 2019.04.19
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本公开涉及一种在用于制备抗TNF抗体(例如，抗TNFα抗体(戈利木单抗))的制造方法中操作色谱柱的方法，以及抗体的特异性药物组合物。该方法涉及在包括柱填料的色谱柱的操作期间在至少一个流动相变前沿的两个或更多个间隔处收集柱出口信号和累积流量参数。基于至少一个流动相变前沿的所收集的柱出口信号和累积流量参数来确定模型γ累积分布曲线。使用模型γ累积分布曲线的参数来计算至少一个流动相变前沿的理论塔板等效高度(HETP)值，并且基于所计算的HETP值来评估色谱柱填料的质量。如果在常规柱监测期间观察到HETP的不利趋势或超过控制限度，则应评价洗脱产品质量、柱工艺性能和/或杂质去除数据以确保所识别批次的产品质量。如果产品质量或柱性能中的任一者未能满足标准设定，则应在释放以供进一步使用之前执行适当的校正动作，诸如调节、再装填或替换柱，以及鉴定。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
