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Manufacturing method of pharmaceutical products
专利权人:
노파르티스 아게
发明人:
라제나크, 노베르트,오고르카, 외르크,크루메, 마르쿠스,랑, 슈테펜,트리칠러, 파트리크,슈타이크밀러, 슈테판,스타우트, 고든,플뢰거, 데일,파크스, 짐,베버, 파비안,슈나이더, 헨드리크,모라토, 마시모,디 렌초, 엘로디아,후크, 데이비드
申请号:
KR1020207011352
公开号:
KR1020200062248A
申请日:
2018.09.28
申请国别(地区):
KR
年份:
2020
代理人:
摘要:
Method of manufacturing a pharmaceutical product, (a) providing a neat active pharmaceutical ingredient (API) complying with at least five of the following parameters (i) to (viii) as determined using an FT4 powder rheometer Steps: (i) specific basic flow energy (sBFE) of up to 60 mJ/g; (ii) a stability index (SI) of 0.75 to 1.25; (iii) specific energy (SE) of up to 10 mJ/g; (iv) major principal stress at up to 40, 15 kPa (MPS-15); (v) a flow function at 15 kPa of 1.3 or higher (FF-15); (vi) consolidated bulk density at 15 kPa or higher, 0.26 g/mL (CBD-15); (vii) compression ratio up to 47%; And (viii) a wall friction angle (WFA) of up to 40°; (b) dispensing the pure API of step (a) into the lower part of the pharmaceutical carrier using a vacuum assisted metering and filling device; And (c) encapsulating the lower part of the pharmaceutical carrier with the complementary lid part of the pharmaceutical carrier to produce a pharmaceutical product.제약 제품의 제조 방법, (a) FT4 분말 레오미터를 사용하여 결정된 바와 같은 다음의 파라미터 (i) 내지 파라미터 (viii) 중 적어도 5가지를 준수하는 순수(neat) 활성 제약 성분(API)을 제공하는 단계: (i) 최대 60 mJ/g의 비 기본 유동 에너지(specific basic flow energy; sBFE); (ii) 0.75 내지 1.25의 안정성 지수(stability index; SI); (iii) 최대 10 mJ/g의 비에너지(specific energy; SE); (iv) 최대 40의, 15 kPa에서의 중요 주응력(major principle stress)(MPS-15); (v) 1.3 이상의, 15 kPa에서의 유동 함수(flow function)(FF-15); (vi) 0.26 g/mL 이상의, 15 kPa에서의 압밀 벌크 밀도(consolidated bulk density)(CBD-15); (vii) 최대 47%의 압축률; 및 (viii) 최대 40°의 벽면 마찰각(wall friction angle; WFA); (b) 진공 보조 계량 및 충전 장치를 사용하여 단계 (a)의 순수 API를 제약 캐리어의 하부 부품 내에 분배하는 단계; 및 (c) 상기 제약 캐리어의 하부 부품을 상기 제약 캐리어의 상보적 뚜껑 부품으로 캡슐화하여, 제약 제품을 생성하는 단계를 포함한다.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/
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