JACOB JABY,ジヤビ・ジエイコブ,MATSUMURA MASAZUMI,マサズミ・マツムラ,GOKARN YATIN,ヤテイン・ゴーカルン,BREMS DAVID,デイビツド・ブレムス
申请号：
JP2013109920
公开号：
JP2013216659A
申请日:
2013.05.24
申请国别(地区):
JP
年份:
2013
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a novel formulation which holds enhanced bio-pharmaceutical stability under various different production and storage conditions, concretely, a formulation including a buffer solution, proline and an effective amount of an antibody for treatment.SOLUTION: A formulation includes a buffer solution with a pH from about 4.0 to about 6.0； about 2-10% proline； and an effective amount of a polypeptide. The buffer solution can include glutamic acid and/or asparagine acid and/or acetic acid buffer solutions with a concentration of about 5-50 mM. The polypeptide can be an antibody. A method of preparing the formulation, a kit containing the formulation and a method of using the formulation are also provided.【課題】様々な異なる製造及び保存条件下で生物医薬の増大した安定性を保持する新規製剤の提供。具体的には、緩衝溶液、プロリン及び治療用抗体の有効量を含む製剤の提供。【解決手段】約４．０から約６．０のｐＨを有する緩衝液、約２～１０％のプロリン及びポリペプチドの有効量を含む製剤の提供。緩衝溶液は、約５～５０ｍＭの濃度のグルタミン酸及び／又はアスパラギン酸及び／又は酢酸緩衝液を含み得る。ポリペプチドは、抗体であり得る。本明細書は、製剤を調製する方法、製剤を含有するキット及び製剤を使用する方法も提供する。【選択図】図５Ｃ
