CRAIG SHERMAN,クレグ，シャーマン,CATHERINE MARIE SMITH,キャサリン，マリー，スミス,KEVIN ROBERT WIRTZ,ケビン，ロバート，ウィルツ,ERICH SCHULZE,エリク，シュルツェ,クレグ,シャーマン,キャサリン,マリー,スミス,ケビン,ロバート,ウィルツ,エリク,シュルツェ
申请号：
JP2016006438
公开号：
JP2016153360A
申请日:
2016.01.15
申请国别(地区):
JP
年份:
2016
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a pharmaceutically acceptable sodium thiosulfate, and to provide its pharmaceutical composition.SOLUTION: Pharmaceutical grade sodium thiosulfate pentahydrate contains: 10 ppm or lower of non-purgeable organic carbon； 0.05 ppm or lower of mercury； 2 ppm or lower of aluminum； 0.003% by weight of selenium； 98% to 102% by weight of sodium thiosulfate on an anhydrous basis, measured by ion chromatography； and a water content of 32% to 37% by weight, wherein it has total aerobic count of microbial load of 100 CFU/g or lower, has total yeast and mold count of 20 CFU/g or lower, contains 0.02 EU/mg or lower of bacterial endotoxins. A 10% aqueous solution of the solid sodium thiosulfate pentahydrate at 25°C is colorless and has a pH of 6.0 to 8.0.SELECTED DRAWING: None【課題】薬学的に受容可能なチオ硫酸ナトリウムおよびその薬学的組成物を提供する。【解決手段】以下の特徴を有する薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物。１０ｐｐｍ以下の、除去し得ない有機炭素と、０．０５ｐｐｍ以下の水銀と、２ｐｐｍ以下のアルミニウムと、０．００３重量％のセレンと、イオンクロマトグラフィによって測定した無水ベースで９８～１０２重量％のチオ硫酸ナトリウムと、３２～３７重量％の含水量と、を含み微生物負荷の総好気性微生物数が１００ＣＦＵ／ｇ以下と、酵母及びカビの総数が２０ＣＦＵ／ｇ以下であり、０．０２ＥＵ／ｍｇ以下の細菌性内毒素を含む、２５℃での１０％水溶液が無色でありかつｐＨ６．０～８．０である、無臭の結晶であるチオ硫酸五水和物。【選択図】なし
